Άγνοια των διοικήσεων και γραφειοκρατικά «αναχώματα» στις κλινικές μελέτες

Άγνοια των διοικήσεων και γραφειοκρατικά «αναχώματα» στις κλινικές μελέτες

 

Την άγνοια των διοικήσεων των νοσοκομείων, όπως προκύπτει από έρευνες, καθώς και άλλα τρωτά σημεία όπως είναι η γραφειοκρατία που καθυστερούν τις κλινικές μελέτες στην χώρα μας, ανέδειξαν οι ομιλητές του τρίτου πάνελ στο 8th Clinical Research Conference (http://www.clinical.ethosevents.eu/, #crc19) με τίτλο: «Έφθασε η ώρα για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών», το οποίο πραγματοποιήθηκε στις 5 Δεκεμβρίου στο Athenaeum InterContinental.

Επιχειρώντας να διαφωτιστούν οι αιτίες των μεγάλων καθυστερήσεων στις κλινικές μελέτες στα περισσότερα Νοσοκομεία, όπως εξήγησε ο Sr Διευθυντής Κλινικών Ερευνών & Εγκρίσεων, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – Lilly, κ. Γιάννης Χονδρέλης, ο ΣΦΕΕ διενήργησε πρόσφατα σχετική έρευνα μέσω της εταιρείας MediMark. H έρευνα διεξήχθη σε άτομα του ανώτατου διοικητικού και ιατρικού προσωπικού σε 25 δημόσια και πέντε ιδιωτικά νοσοκομεία που πραγματοποιούνται κλινικές μελέτες, σε επτά πόλεις της Ελλάδος.  Συγκεκριμένα, καταδείχθηκε ότι παρά το γεγονός ότι υπάρχει εξαιρετικά θετική άποψη για το θέμα, μεταξύ άλλων, διαπιστώνεται δυσκολία στην πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες και στην ιατρική παρακολούθηση υψηλού επιπέδου για τους ασθενείς, καθώς στην προσέλκυση ξένων επενδύσεων.

Έλλειμμα γνώσης εντοπίστηκε από πλευράς διοικήσεως σε θέματα, όπως είναι νομικό πλαίσιο, διαδικασίες, κ.λπ., ενώ φαίνεται ακόμη να μην έχουν πλήρη εικόνα και επαρκή στοιχεία (ποιες και πόσες μελέτες, έσοδα, κ.λπ.) για τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται στα ιδρύματά τους. Γι αυτό θεωρείται χρήσιμο ένα κεντρικό σύστημα καταγραφής των κλινικών μελετών με δυνατότητα επεξεργασίας και εξαγωγής στατιστικών στοιχείων. Εμπόδια ορθώνονται εξαιτίας της γραφειοκρατίας, της έλλειψης υποδομών και οργάνωσης. Επιτακτική κρίνεται η δημιουργία «γραφείου κλινικών μελετών» ανά Νοσοκομείο, για τον συντονισμό των διαδικασιών.

Το EU Clinical Trials Register και σχετικές μελέτες του Ι.Ο.Β.Ε. επικαλέστηκε ο κ. Χονδρέλης, επισημαίνοντας ότι για την περίοδο 2010 – 2018 κατά μέσο όρο 160 κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη κάθε χρόνο με την συμμετοχή περίπου 5.000 ασθενών. Συνολικά για το συγκεκριμένο διάστημα πραγματοποιήθηκαν 825 κλινικές δοκιμές και περίπου 25.000 ασθενείς συμμετείχαν σε αυτές.

Από τα στοιχεία της EFPIA και σχετική μελέτη της IQVIA προκύπτει ότι η Ελλάδα παραμένει ουραγός  σε επενδύσεις για την κλινική έρευνα με μόνο 42 εκ. ευρώ ετησίως, ποσό που αντιστοιχεί στο 0,1 % της συνολικής Ευρωπαϊκής επένδυσης και 4 ευρώ κατά κεφαλή (per capita). Άλλες χώρες με παρόμοιο πληθυσμό, όπως για παράδειγμα το Βέλγιο, επενδύουν περισσότερα από 2,5 δις ευρώ που αντιστοιχούν στο 8,5% της συνολικής Ευρωπαϊκής επένδυσης και 278 ευρώ κατά κεφαλή (per capita).

Κατά την συζήτηση που ακολούθησε σχετικά με τα αναγκαία μέτρα για την ενίσχυση των κλινικών μελετών, την καχυποψία στο χώρο των νοσοκομείων για το ρόλο των ερευνητών τόνισε ο Oικονομολόγος, Πρόεδρος – Διοικητής στο Γενικό Αντικαρκινικό Ογκολογικό Νοσοκομείο «Ο Άγιος Σάββας», κ. Γεώργιος Δενδραμής, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για ενημέρωση αλλά και απαλλαγή των ερευνητών από την φορολογική αφαίμαξη που λειτουργεί ως αντι-κίνητρο για την κλινική έρευνα στην  χώρα μας.

Την ανάγκη ανάπτυξης θετικής κουλτούρας στα νοσοκομεία επεσήμανε και ο Α’ αντιπρόεδρος του ΕΟΦ, κ. Ελευθέριος Πάλλης, επισημαίνοντας ότι τα πανεπιστημιακά νοσοκομεία διαθέτουν τη τεχνογνωσία επί του θέματος, ενώ τα νοσοκομεία του ΕΣΥ υστερούν σε αυτό το τομέα. Ωστόσο, η χώρα μας θα μπορούσε να είναι ανταγωνιστική στο τομέα των κλινικών ερευνών καθώς  υπάρχει συντονισμός του ΕΟΦ και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, σύμφωνα με τον κ. Χονδρέλη. Ενδεικτικά ανέφερε ο κ. Πάλλης ότι φέτος διεξάγονται 131 έρευνες, με αποκορύφωμα τις 150 ετησίως, ενώ κάθε χρόνο υπάρχουν 800 τροποποιήσεις. Επίσης καθυστέρηση σημειώνεται σε ό,τι αφορά την δημιουργία  του Εθνικού Μητρώου Βιοιατρικών Μελετών, όπως συμβαίνει με το αντίστοιχο ευρωπαϊκό, σύμφωνα με τον κ. Πάλλη λόγω συνεχόμενων παρατάσεων. 

Στα ελληνικά πλεονεκτήματα συγκαταλέγονται, όπως σημείωσε ο κ. Χονδρέλης,  το υψηλό επίπεδο του προσωπικού αλλά και την ποιότητα των κέντρων ερευνών. Ωστόσο η Αναπληρώτρια Καθηγήτρια στην Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, κα Μαρία Γαζούλη επεσήμανε τον κίνδυνο απώλειας πολύτιμων ανθρώπινων πόρων εξαιτίας του «brain drain». Η «αιμορραγία» αυτή μπορεί να περιοριστεί, σύμφωνα με την ίδια με την απορρόφηση των ιατρών σε εργασιακές θέσεις στον συγκεκριμένο τομέα.

Πρόβλημα ακόμη αποτελεί το ζήτημα  των μη παρεμβατικών μελετών που καθιστά γενικότερα αναξιόπιστο –μη προβλέψιμο- το επενδυτικό  περιβάλλον της χώρας για τις φαρμακευτικές εταιρείες. Παρά το γεγονός ότι υπάρχει επαρκές νομοθετικό πλαίσιο, δεν εφαρμόζεται, ενώ τα όποια ζητήματα, κατά τον κ. Χονδρέλη θα μπορούσαν να λυθούν με διευκρινιστικές εγκυκλίους από το υπουργείο.

Τον καθοριστικό ρόλο που θα μπορούσαν να διαδραματίσουν οι σύλλογοι ασθενών στην προσπάθεια επικοινωνίας των κλινικών μελετών στους ασθενείς και στην κοινή γνώμη διαβεβαίωσε ο Πρόεδρος της European AIDS Treatment Group και Πρόεδρος του Συλλόγου Οροθετικών Ελλάδας «Θετική Φωνή», κ. Νίκος Δέδες, ο οποίος κάλεσε τον ΕΟΦ να υιοθετήσει το ευρωπαϊκό μοντέλο συμμετοχής του χρήστη και την συμμετοχή της κοινωνίας των πολιτών.

 

Το Συνέδριο διοργανώθηκε από την Ethos Events σε συνεργασία με το περιοδικό Pharma & Health Business, το portal virus.com.gr και τελούσε υπό την αιγίδα του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, του PhRMA Innovation Forum, του Hellenic Association of CROs (HACRO) και της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.) Υπεύθυνος Προγράμματος του Συνεδρίου ήταν ο κ. Αιμίλιος Νεγκής, Δημοσιογράφος και Διευθυντής Σύνταξης, του virus.com.gr & του Pharma Health Business magazine.

Το συνέδριο διοργανώθηκε με την υποστήριξη των ακόλουθων χορηγών:

SILVER SPONSOR: IQVIA

BRONZE SPONSOR: ROCHE HELLAS

DISTINGUISHED COPRORATE PARTICIPATIONS: HACRO, JANSSEN, INNEWS, OGILVY, PFIZER

CORPORATE PARTICIPATIONS: AMGEN, ASTELLAS, ΒΙΑΝΕΞ, ΒΙΟΙΑΤΡΙΚΗ, BOEHRINGER INGELHEIM, CREATIVE PHARMA SRVICES, NOVO NORDISK, PHARMASSIST, ZEINCRO

UNDER THE AUSPICES OF: ΣΦΕΕ, ΠΕΦ, PHARMA INNOVATION FORUM, HACRO, ΕΛΕΦΙ

CONFERENCE EXPERIENCE SPONSOR: CONFERIENCE

COMMUNICATION SPONSORS: VIRUS.COM.GR, PHARMA & HEALTH BUSINESS, BANKS.COM.GR, ΧΡΗΜΑ, ΧΡΗΜΑWeek, INSURANCE WORLD, INSURANCEWORLD.GR

ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ

Πάνελ 2 (από δεξιά): κ. Αιμίλιος Νεγκής, Δημοσιογράφος, κ. Ελευθέριος Πάλλης, Ψυχίατρος, Α΄Αντιπρόεδρος ΕΟΦ, κ. Νίκος Δέδες, Πρόεδρος, European AIDS Treatment Group & Θετικής Φωνή, κ. Μαρία Γαζούλη, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια, Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, κ. Γεώργιος Δενδραμής, Οικονομολόγος, Πρόεδρος – Διοικητής, Γενικό Αντικαρκινικό Ογκολογικό Νοσοκομείο «Ο Άγιος Σάββας», κ. Γιάννης Χονδρέλης, Sr Διευθυντής Κλινικών Ερευνών & Εγκρίσεων, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – Lilly

Για αναλυτικές πληροφορίες μπορείτε να επισκεφτείτε την επίσημη ιστοσελίδα του συνεδρίου http://www.clinical.ethosevents.eu/ καθώς επίσης και τα social κανάλια Facebook, LinkedIn, twitter και YouTube.

 

Περισσότερες πληροφορίες:

κα Αλεξάνδρα Παπασπηλιωτοπούλου, PR & Marketing Communication Manager, Ethos Media S.A, τηλ. 210 9984917,   




Απαγορεύεται ρητά η οποιαδήποτε χρήση, αναπαραγωγή, αναδημοσίευση, αντιγραφή, αποθήκευση, πώληση, μετάδοση, διανομή, έκδοση, εκτέλεση, φόρτωση (download), μετάφραση, τροποποίηση με οποιονδήποτε τρόπο, τμηματικά ή περιληπτικά του περιεχομένου του δικτυακού τόπου και των υπηρεσιών που προσφέρονται σε αυτό, χωρίς την προηγούμενη άδειά εκπροσώπου της Ιστοσελίδας (portoni.gr). Δείτε τους Όρους Χρήσεις